A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo, 17, o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a do Instituto Butantan e da Fiocruz. Três dos cinco diretores da agência já votaram e, como a decisão é por maioria simples, a aprovação foi definida. Antes do início da votação, três gerências da agência já haviam recomendado a liberação.
Primeira a falar, a relatora dos dois pedidos, Meiruze Freitas, seguiu as áreas técnicas e votou pela aprovação temporária, condicionada à assinatura de um termo de compromisso. Meiruze entendeu que os benefícios dos imunizantes superam os eventuais riscos. Logo depois, os diretores Romison Mota e Alex Mota seguiram a relatora.
Base para os votos dos cinco diretores, as três áreas técnicas fizeram suas apresentações. Primeira área a expor suas análises, a Gerência-Geral de Medicamentos avaliou os estudos clínicos e de eficácia e segurança. Recomendou a aprovação da CoronaVac e da vacina de Oxford, condicionada ao monitoramento de incertezas e à reavaliação periódica. Entre as incertezas apontadas, e que devem ser monitoradas, estão a durabilidade da proteção e os efeitos da vacina entre idosos, uma vez que a quantidade de pessoas desse grupo nos testes era pequena. A recomendação pela aprovação ocorreu tendo em vista o cenário de pandemia, o aumento do número de casos e a ausência de alternativas terapêuticas. Em seguida, a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização, que verificou se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas, e a Gerência de Monitoramento, que investigou depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação, também recomendaram a aprovação.
A agência tem 50 profissionais envolvidos diretamente nas análises. O evento foi aberto pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres. “O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa melhor chance nessa guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com as vacinas, a vitória não será alcançada”, disse ele.
A CoronaVac é da farmacêutica chinesa Sinovac/Biontech e, no Brasil, é produzida conjuntamente com o Instituto Butantan. Ela teve o uso emergencial aprovado em países como Indonésia e Turquia. O outro imunizante analisado na reunião deste domingo é da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), desenvolvido pela Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. A agência reguladora do Reino Unido, uma das mais respeitadas do mundo, por exemplo, autorizou o uso desta vacina.
O pedido do Instituto Butantan se refere a 6 milhões de doses importadas da CoronaVac e o da Fiocruz a 2 milhões de doses a serem importadas do laboratório Serum, da Índia. Butantan e Fiocruz também desenvolvem a vacina no Brasil. Caso a Anvisa aprove o uso emergencial neste domingo, o Ministério da Saúde afirmou que a vacinação em todo o país teria início na próxima quarta-feira, dia 20. Um diretor da Anvisa disse a VEJA, na condição de não ter seu nome divulgado, que o fato de as vacinas em análise já terem sido aprovadas por outras agências internacionais ajuda na aprovação dos mesmos produtos no Brasil.
A votação dos diretores da Anvisa ocorre depois da apresentação de três áreas técnicas sobre cada uma das vacinas. A área de medicamentos avaliou os estudos clínicos e de eficácia e segurança; a de certificação de Boas Práticas de Fabricação verificou se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e, por último, a área de monitoramento de eventos adversos avaliou e investigou depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
Os dois pedidos de uso emergencial são independentes, e, por isso, foram apresentados de forma separada na reunião, que é extraordinária. O encontro foi agendado para este domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão. Se as vacinas forem aprovadas, a decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório. A decisão é publicada no portal da Anvisa. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
Fonte: Veja
